行業進入壁壘

?① 客戶壁壘

醫藥行業為少數跨國制藥企業所壟斷。醫藥寡頭在外包服務商的選擇上非常謹慎，對新供應商的考察期普遍較長。醫藥CMO企業需要滿足不同客戶的溝通模式，并需要接受長時間的持續考核方能獲得下游客戶的信任，進而成為其核心供應商。

② 技術壁壘

能否提供高技術附加值服務是醫藥外包服務企業的立身之本。醫藥CMO企業需要突破原路線的技術瓶頸或封鎖并提供制藥工藝優化路線，以有效降低藥物生產成本。若無長時間、高成本的研發投入及技術儲備，行業外企業很難真正進入本行業。

③ 人才壁壘

制藥工藝的技術創新和產業化運營，需要一大批優秀的研發、生產管理人才和項目執行人員。CMO企業建立符合cGMP標準的行為模式，很難短時間內建立一支具有競爭力的研發生產精英團隊。

④ 質量監管壁壘

FDA等藥品監管機構的質量監管要求日益嚴格，沒有通過審核的產品不能進入進口國市場。

⑤ 環保監管壁壘

工藝落后的制藥企業將承擔高額的治污成本和監管壓力，以生產高污染、高耗能、低附加值產品（如青霉素、維生素等）為主的傳統制藥企業將面臨加速淘汰。堅持工藝創新、開發綠色制藥技術已成為醫藥CMO行業未來發展方向。

醫藥中間體外包服務方式

CMO：Contract Manufacturing Organization指委托合同生產企業，就是說制藥公司將生產環節外包給合作方。醫藥CMO行業的業務鏈一般是從專用醫藥原料開始。行業公司需采購基礎化學原料并分類加工成專用醫藥原料，再加工逐漸形成原料藥起始物料、cGMP中間體、原料藥和制劑。目前各大跨國制藥企業傾向與少數核心供應商建立長期戰略合作伙伴關系，該行業內公司生存的好壞通過其合作伙伴基本一目了然。

CRO：Contract (Clinical) Research Organization指委托合同研究機構，制藥公司將研究環節外包給合作方。目前該行業主要以定制生產、定制研發以及醫藥合同研究、銷售為主要合作方式，不管是哪種方式，不論醫藥中間體產品是否為創新產品，評判企業的核心競爭力仍舊以研發技術為要素，側面反映為公司的下游客戶或者合作伙伴。